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歌礼艾滋病新药ASC09F临床试验申请获批

2020-04-13 20:00 7934
歌礼制药有限公司今日宣布艾滋病病毒蛋白酶抑制剂ASC09F临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

中国杭州和绍兴2020年4月13日 /网上投注彩票APP/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)今日宣布艾滋病病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)蛋白酶抑制剂ASC09F(ASC09/利托那韦复方片)临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。

ASC09具有极高的基因耐药屏障,已经完成的I期及IIa期临床试验显示,ASC09具有有效抗病毒活性。过往的临床试验结果显示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09单一治疗两周后,病毒载量降低1.79log(患者血液样本中病毒载量降低 62倍);研究显示,HIV对ASC09产生耐药性之前需要超过七次突变,表明相较与其他蛋白酶抑制剂,ASC09对耐药性具有更高的基因屏障,成为初治及复治患者HIV疗法的优选药物。ASC09于2013年获得Janssen R&D Ireland许可(TMC310911)在大中华地区进行研发和商业化,有可能成为治疗HIV-1型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂。

利托那韦不仅是一种HIV蛋白酶抑制剂,也是一种强效CYP3A4抑制剂,小剂量的利托那韦作为药代动力学增效剂可抑制CYP3A4介导的HIV蛋白酶抑制剂的代谢,从而提高HIV蛋白酶抑制剂的血药浓度,增强抗病毒药物疗效。

“我们很兴奋,ASC09F临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说,“歌礼将秉承因治愈而自由的使命,加速创新药开发进程,早日惠及更多患者。”

关于歌礼

歌礼是一家拥有两个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司,已在香港证券交易所上市(歌礼制药,1672.HK)。歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药,满足国内外患者需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼的在研和已上市产品主要聚焦以下三大领域:1、慢性丙型肝炎(HCV):一个已上市产品(首个由中国本土企业开发的用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫®)、一个即将上市产品和两个在研产品。2、慢性乙型肝炎(HBV):一个已上市产品(与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®)和三个在研产品。3、非酒精性脂肪性肝炎(NASH):三个在研产品。欲了解更多信息,请登录网站:www.ascletis.com

消息来源:歌礼制药有限公司
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