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Geneyork制药公司宣布泼尼松片剂正式打入美国市场

Geneyork Pharmaceutical
2020-02-03 22:47 3009
美国Geneyork制药与美国Lannett制药公司开始在美国市场联合销售仿制药泼尼松片剂1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 和50 mg共6种规格。

新泽西州普林斯顿市2020年2月3日 /网上投注彩票APP/ -- 美国Geneyork制药与美国Lannett制药公司开始在美国市场联合销售仿制药泼尼松片剂1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 和50 mg共6种规格。该药物是一种激素类药品,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。根据IMS数据显示,2018年在美国的销售额为1.21亿美元。如此多规格,大批量产品投放美国市场,是标志着中国甾体激素领域迈入国际领先地位的重要里程碑。

Geneyork制药公司是SunGen制药和天津金耀集团在美国成立的合资公司。泼尼松片剂是GeneYork上市的第一个产品,生产企业为金耀集团所属公司天津天药药业股份有限公司。在SunGen技术团队的指导和带领下, Geneyork 制药公司不仅成功获得了第一个FDA批准文号泼尼松片剂,而且完成了第一个注射剂品种的美国FDA的申报,并帮助金耀固体制剂生产线及注射剂生产线分别于2018年及2019年顺利通过了美国FDA的现场核查,为泼尼松片剂成功上市及未来注射剂产品上市铺平了道路。目前SunGen 正在与金耀集团进行多个项目的合作,包括注射剂,乳膏软膏,和口服制剂等多种剂型,预计今明两年会有更多的制剂产品报批及在美国上市。 

Geneyork制药联合创始人兼首席执行官刘洪斌博士表示: “我们很高兴与美国Lannett医药公司合作进行此次产品上市,该产品在美国上市证明了我们强大的开发和合作能力。我们将一如既往地推动与在全球范围内所有有意愿的企业合作,将更多的高质量,价格合理的药品推向全球市场。”同时刘博士也表示:“该产品为国际上超过50亿片的大产品,Geneyork此次上市的产品包含了所有6个规格和几乎所有的包装模式。这些产品的文号从提交FDA申请到FDA批准仅用了9个半月时间。在所有走向国际化的中国医药公司中是一个新时代的里程碑。我们在未来3到4年内至少有十五个产品将冲出国门,走向世界。”

天津金耀集团总经理何光杰表示:“泼尼松片剂的上市代表着金耀集团国际化进程驶入快车道。Geneyork公司合资成立制剂产品研发中心,充分延伸了集团原料药规模优势和质量体系认证优势。利用国际优质资源,提升技术水平和市场运营能力,加快集团药物研发、上市的速度,加速了企业制剂产品的国际化进程,培养了一大批技术开发、质量研究以及国际化认证人才。”

天津金耀集团董事长李静表示:“在金耀集团十年战略规划的起步之年就获得泼尼松片的FDA批准和成功上市,标志着集团多年来坚持‘高标准起步、高质量研发、高速度推进’的国际化战略进入新征程。”

天津市医药集团董事长卢彦昌,景峰医药董事长兼总裁叶湘武,美国Lannett医药公司董事长CEO克鲁斯先生,天津金耀集团副总经理兼天津天药药业股份有限公司董事长张杰,相继来电表示祝贺。 

消息来源:Geneyork Pharmaceutical
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